情况介绍包括Evusheld的中和更新
针对新的欧米克隆变体的活性
美国食品和药物管理局(FDA)修订了澳门葡京网赌游戏(澳门葡京网赌游戏)的紧急使用授权(EUA)说明书 Evusheld (用于COVID-19暴露前预防(预防)，以反映给药方案的变化.
美国修订后的授权给药方案是初始剂量300mg替沙吉维单抗和300mg西加维单抗, 连续两次交付, 顺序肌内注射. 先前的给药方案是替沙吉维单抗和西加维单抗各150mg IM. 这一变化是根据工程处对下列问题的模拟评估作出的 Evusheld的 在体外 中和对欧米克隆BA的活性.1和BA.1.1 (BA.1+R346K)亚型目前在美国流行.
FDA情况说明书中包含的新的临床前假病毒和真实的“活”数据表明 Evusheld 中和英航.1.1 .活动减少.1 来自几个独立研究的临床前数据，包括 FDA之前的数据 和华盛顿大学的数据 自然澳门葡京赌博游戏已经证明 Evusheld 保留对原欧米克隆BA的中和活性.1变种.2-4 体外活性并不总是与临床疗效相关. BA.1和BA.1.1目前占美国COVID-19测序病例的95%(2022年2月).5 在美国以外，英国航空公司.1.我目前代表欧米克隆BA的少数.报道了1个序列.6
FDA情况说明书中包含的其他新的临床前假病毒和真实的“活”病毒数据表明 Evusheld 保留对新出现的BA的中和活性.2个变种与最小的影响.1 根据世界卫生组织的数据，BA的病例.迄今已在85个国家确定了2例.7 BA患病率.2与BA相比.1在快速增长，BA.现在已成为几个国家的主要毒株.6 此外，最近的一项研究发现，BA.2比BA更易传播.它具有免疫逃避特性，进一步降低了疫苗接种对感染的保护作用.8
该更新为美国医疗保健提供者提供了告知其使用情况的信息 Evusheld 鉴于目前流传的变种. 公司正与卫生部门合作，收集临床资料, 真实世界和实验室数据，以持续监测这一动态环境, 包括BA在全球的日益流行.2 subvariant.
Evusheld 美国唯一批准用于COVID-19暴露前预防的抗体疗法是什么.
Evusheld, 一种长效抗体组合 在美国获准紧急使用 12月8日, 针对因医疗状况或免疫抑制药物导致中度至重度免疫功能受损，且可能对COVID-19疫苗接种未产生充分免疫反应的成人和青少年(12岁及以上，体重40公斤或以上)进行COVID-19暴露前预防(预防), 以及由于对COVID-19疫苗有严重不良反应史而不建议接种COVID-19疫苗的个人. 最近出现的证据表明，保护弱势群体不感染COVID-19可能有助于防止病毒进化，而病毒进化是变异出现的一个重要因素.9
向美国供应稀土的协议已经达成.700万件 Evusheld，每瓶含有150mg的替沙吉维单和150mg的西加维单. 交货约1次.预计到2022年第一季度末将达到200万台, 剩余的交付将于2022年底完成. Evusheld 也可用于预防COVID-19的早期获取用途，并正在其他几个国家提供.
更多关于此及其他相关事项的信息 Evusheld 可以找到 在这里.
笔记
Evusheld
Evusheld, 以前称为AZD7442, 从感染SARS-CoV-2病毒的恢复期患者捐献的b细胞中提取的两种长效抗体——替沙吉维单抗(AZD8895)和cilgavimab (AZD1061)是否联合使用. 由范德比尔特大学医学中心和 于2020年6月授权给澳门葡京网赌游戏人类单克隆抗体与SARS-CoV-2刺突蛋白上的不同位点结合10 澳门葡京网赌游戏公司对其进行了优化，延长了半衰期，减少了Fc受体和补体C1q的结合. 与传统抗体相比，其半衰期延长了三倍以上;11-13 来自III期PROVENT试验的数据显示保护持续至少6个月.14 减少Fc受体结合的目的是尽量减少抗体依赖性疾病增强的风险——病毒特异性抗体促进疾病增强的一种现象, 而不是抑制, 感染和/或疾病.15
先前批准的暴露前预防剂量 Evusheld 在美国 is 替沙吉维单抗和西加维单抗各150mg IM，随后每6个月重复给药. 该剂量是基于PROVENT III期暴露前预防试验的阳性高水平结果，并得到PROVENT收集的其他临床数据的支持, 正在进行中, 使用标准方法对欧米克隆进行的实验室数据和建模假设.
支持的主要数据 Evusheld EUA正在进行中 PROVENT III期暴露前预防试验 哪个显示了统计学上显著的减少(初步分析时为77%, 与安慰剂相比，出现症状性COVID-19的风险降低了83%(中位6个月分析), 对病毒的保护至少持续六个月. 需要更多的后续行动，以确定所提供保护的全部期限 Evusheld. Evusheld 在试验中耐受良好吗.
2021年10月，澳门葡京网赌游戏宣布了该项目的高水平成果 TACKLE III期门诊治疗试验 其中600毫克IM剂量的 Evusheld 总体上耐受性良好.
Evusheld 是在美国政府的支持下开发的吗, including federal funds from the Department of Health and Human Services; Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response; Biomedical Advanced Research and Development Authority in partnership with the Department of Defense; Joint Program Executive Office for Chemical, 生物, 放射性和核防御, 根据合约编号. w911qy - 21 - 9 - 0001.
根据和范德比尔特的许可协议条款, 澳门葡京网赌游戏将为未来的净销售额支付个位数的版税.
澳门葡京网赌游戏
澳门葡京网赌游戏(LSE/STO/Nasdaq: AZN)是一家全球性制药公司, 以科学为主导的澳门葡京赌博游戏公司，专注于发现, 发展, 以及肿瘤学处方药的商业化, 罕见疾病, 和澳门葡京赌博游戏, 包括心血管, 肾 & 新陈代谢和呼吸 & 免疫学. 总部设在剑桥, UK, 澳门葡京网赌游戏在100多个国家开展业务，其创新药物被全球数百万患者使用. 请访问 澳门葡京网赌游戏.com 并在推特上关注公司 @澳门葡京网赌游戏.
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参考文献。
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15. van Erp EA，等. fc介导的抗体效应在呼吸道合胞病毒感染和疾病中的作用. 前面Immunol. 2019; 10: 548.